2020年7月4日 CSCO学术大会最新发布了《CSCO肾癌诊疗指南2020版》。在这版指南中，转移性或不可切除性透明细胞型肾细胞癌一线治疗策略，延续2019版根据危险分层进行分层推荐，中高危人群增加了安罗替尼作为Ⅲ级推荐。 盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴的肿瘤创新药1.1类新药，从2007年取得化合物专利，历经10余年，于2018年上市，目前己获批3个适应症，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和软组织肉瘤。 在晚期肾癌领域，中国医学科学院肿瘤医院马建辉/周爱萍教授的牵头下，开展了一线治疗中头对头比较安罗替尼和舒尼替尼的疗效和安全性。 本研究共纳入133例有效病例，安罗替尼组90例，舒尼替尼组43例。主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、客观反应率（ORR）、安全性和生活质量评价。 入组为经组织学确诊为透明细胞为主型的进展期转移性肾细胞癌，且无法手术治疗的患者。 安罗替尼的用法为12mg，po，d1-14，q3w。舒尼替尼的用法为50mg，po，d1-28，q6w。 截止到2016年4月15日，安罗替尼组的中位PFS为17.5个月，舒尼替尼组为16.6个月，两组间PFS无显著差异（P＞0.05）；继续随访至2017年8月10日，安罗替尼组的中位OS为30.9个月，舒尼替尼组的中位OS为30.5个月，两组间无显著差异（P＞0.05）。 两组ORR分别为30.3%（95%CI为20.5%～39.5%）和27.9% （95%CI为14.5%～41.3%）。从疗效数据来看，与目前mRCC一线标准治疗舒尼替尼相比，安罗替尼取得相似的结果。 安全性分析显示，两组均出现的最常见不良反应是高血压、手足综合征、腹泻、口腔炎和厌食症等。安罗替尼组显示出明显较低的血液毒性，发生率大于10%的主要血液毒性事件（血小板减少、白细胞减少、贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少）发生率明显低于舒尼替尼组（ p < 0.05 ）。3～4级不良反应发生率在安罗替尼组显著低于舒尼替尼组（28.9%对 55.8%，P＜0.01）； 从安全性分析中看到，安罗替尼的毒副作用明显低于舒尼替尼，尤其是血液学毒性。除2.2%的患者出3-4级现贫血外，安罗替尼组未出现一例3-4级血小板减少、白细胞减少或中性粒细胞减少事件，舒尼替尼组则出现了2.3% ~ 11.6%的3-4级血液不良反应发生率，两组差异明显（p < 0.05）。 总结 在这个研究中，我们可以看到在透明细胞为主型的转移性肾癌一线药物治疗中，安罗替尼组患者的PFS, OS, ORR, DCR数据值均略优于舒尼替尼组患者。虽然由于样本量较小，数据未体现出统计学差异，但可以看出安罗替尼在转移性肾癌一线药物治疗中具有与舒尼替尼相当的活性。安罗替尼组在安全性方面体现出较大优势，特别是其3-4级不良事件发生率和血液毒性事件发生率明显低于舒尼替尼组。基于这个临床研究，安罗替尼成功进入《CSCO肾癌诊疗指南2020版》推荐，为临床医生用药提供了新的选择。
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